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《4+7国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作》相关政策知识及问题解答


    一、国家组织药品带量采购简介

   国务院办公厅2019年1月印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》,选择“4+7”(4个直辖市,7个副省级城市)共11个城市,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,把医疗机构零散的采购量集中“打包”,形成规模团购效应,通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。在严格保证质量的前提下,实现带量采购,以量换价,形成药品集中采购价格。进一步降低了药品虚高价格,为患者带来福音。

二、国家组织药品带量采购试点扩围情况

“4+7”试点全面落地平稳实施已近半年,执行效果超过预期,试点中选的25个通用名药品在保障质量和供应的同时大幅降价,显著降低了相关疾病药费负担。2019年9月,经国务院决策部署,在“4+7”带量采购试点的基础上,扩大国家组织药品集中采购试点地区至全国,解决试点城市与非试点城市价格价差,使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品,进一步降低群众用药负担。

三、扩围后中选药品价格降幅

“4+7”扩围后,与扩围地区2018年同品种最低采购价相比,平均降幅59%,在原有试点基础上平均降幅达到25%。广东省此次试点扩围25个品种的中选价与2018年同品种最低采购价相比,平均降幅56%,与“4+7”试点城市广州、深圳价格相比,平均降幅25%。

 四、中选品种降价不降质

中选药品全部通过质量和疗效一致性评价,通过一致性评价的仿制药品与原研药“同等疗效,同等质量”,在临床上可替代原研药。其次,相关药监部门对中选品种的生产、经营企业进行严格的质量监管,加强对使用单位的监督和药品抽检,将所有中选品种纳入2019年抽检计划,增加检查频次,按照质量标准做到全品种检验。因此,患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中选品种。

、关于国家组织药品集中采购“4+7试点”及“试点扩围”十问十答

1、什么是原研药?

答:原研药,指原创性的新药,也被称为专利药。专利保护期结束后,仿制药以更低价格进入并占领市场,专利药品销售和利润的大幅下降,被形象地比喻为“专利悬崖”。

2、什么是仿制药?

答:仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

3、我现在用的是进口原研药,现在改为中选的仿制药,疗效一样吗?副作用会不会增加?

答:此次中选的仿制药均已通过仿制药一致性评价,疗效和安全性可达到与原研药或参比药一致的水平,可放心替换使用。由于药品的特性,任何药品都可能存在副作用或不良反应,且有个体差异,药品在使用过程中如出现任何不适,可告知医生或药师。

4、哪些患者最受益? 

答:高血压患者、高脂血症患者和高胆固醇血症患者、乙肝患者、癌症患者、精神障碍患者。

5价格降这么多,如何保障药品质量?

答:中国药物一致性评价生物等效性研究标准要高于美国,且综合了日本对体外溶出度评价要求,是更为全面、严格的评价体系,通过仿制药一致性评价的药品品质和使用安全性均有严格保障。同时,相关药监部门出台相关配套措施,对“4+7”中选品种的生产、经营企业进行全流程监管,有更严格的抽检和更及时的检测,全面保障中选品种按质足量供应及安全使用。

什么是仿制药质量及疗效一致性评价?

答:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说,一个药品生产企业生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,那就拿不到药品批准文号。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。因此,一致性评价从源头上保障了药品的质量。



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